2.5 囊壳的pH值 在胶液中加入各种酸，如丁烯二酸、乙烯二酸、柠檬酸等，将胶液调至pH≤5，制成的囊壳崩解时间明显缩短。这可能是在酸性条件下明胶不易发生交联反应，从而缩短了崩解时间。但需要注意的是加入的酸可能会引起囊壳在储存期中的变软、变形。实际内容物的影响
中药软胶囊的内容物成分复杂，在不影响软胶囊质量的前提下，应尽量除去内容物中的醛类物质。PEG400是中药软胶囊常用的分散介质，一般占到内容物总量的50％以上，PEG400在放置过程中易发生自身氧化，产生低分子醛类物质，从而加速明胶的交联反应。笔者认为内容物中使用PEG400是中药软胶囊崩解时限延迟的主要原因之一，应尽量避免使用PEG400做分散介质。如不可避免使用PEG400时，在内容物中可加入甘氨酸、焦亚硫酸钠等抗氧剂，尽量延缓明胶的交联化反应。
4 温度、湿度和光线的影响
在软胶囊储存过程中，外界环境因素对软胶囊的崩解时限也有较大的影响。高温条件对软胶囊崩解影响较大，原因是高温条件对明胶交联反应有促进作用。高湿条件对软胶囊崩解也有一定影响，光照条件对软胶囊的崩解影响也较大，原因是紫外线可以加速明胶的自氧化。因此，软胶囊应尽量在低温、低湿、避光的条件下储存。
5 其他条件的影响
软胶囊的制备过程相对较复杂，其制备过程的具体工艺条件，如囊壳的厚度，软胶囊洗丸用溶剂的选择，干燥过程的温度、湿度控制，干燥时间的控制等都对软胶囊的崩解都有一定的影响。
6 总结
实际生产中我们发现，很多化学药软胶囊的囊壳处方同中药软胶囊的囊壳处方基本一致，化学药软胶囊的崩解时限在效期内都基本合格，而很多中药软胶囊的崩解时限在效期内都不合格。这是由于中药软胶囊自身成分复杂和生产工艺所决定的。中药成分的复杂、明胶产生的交联反应、内容物中PEG400的使用是中药软胶囊崩解时限延迟的主要原因。而囊壳中的附加剂、水，囊壳的pH值、温度、湿度、光线以及具体制备工艺等，则是造成中药软胶囊的崩解时限延迟不可忽视的因素。
【参考文献】
1 刘建平,马旭,朱家壁.评价软胶囊中明胶交联反应的相关指标间的相关性及影响因素.药学学报,2005,40（3）：279-284.
2 HaKata T,Hirano H,Sato H.Effect of desiccating agents on disintegration time of soft gelatin capsules.YaKuzaigaku,1992,52:99-105.
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