【关键词】 胶囊
中药软胶囊制剂与丸、散、片、颗粒等剂型相比具有生物利用度高、密封性好、装量准确、外形美观等特点，但存在着较为突出的稳定性目前国内生产规模较大的明胶生产厂家是广东开平罗赛洛明胶有限公司和青海明胶有限公司，其生产的明胶质量都不错。
2.2 增塑剂 一般使用甘油做增塑剂。据报道，实验证明软胶囊溶出速率随着甘油/明胶比例的变化而呈不规则变化，以3：2时，溶出速率最大。实际生产中，甘油/明胶的比例一般为0.3～0.5，一般认为甘油做增塑剂对软胶囊的溶出影响不大。
2.3 附加剂 根据产品的要求和处方的不同，囊壳中的主要附加剂包括：丙二醇、山梨醇、氧化铁（囊壳着色用）、二氧化钛（囊壳遮光用）、甘氨酸（抗氧剂）、焦亚硫酸钠（抗氧剂）等。据报道，丙二醇、山梨醇、氧化铁、二氧化钛都能加速明胶的交联反应，而甘氨酸、焦亚硫酸钠能延缓明胶的交联反应［1］。丙二醇、山梨醇在储存过程中容易被氧化，形成一些低分子醛类物质，加速明胶的交联反应，从而延迟软胶囊的崩解。因此，在不影响软胶囊质量的前提下，囊壳处方中应尽量减少丙二醇、山梨醇、氧化铁、二氧化钛等的用量。同时，可在囊壳中加入一定量的抗氧剂，但需要注意的是加入甘氨酸、亚硫酸钠等可能会引起囊壳在储存期中的变软、变形。
2.4 水 囊壳的含水量也会影响软胶囊的崩解时限，相关研究表明将软胶囊壳与干燥剂在40℃的条件下贮存8个月，崩解时限也不会明显延迟［2］。一般认为，囊壳含水量与崩解时间呈正比，囊壳的水分增多可能加速明胶自身的氧化。所以必须控制好干燥时间，一般囊壳的水分应控制在10％以内。
